口罩出口需要的FDA认证？什么是FDA认证？

发布时间：2021-07-01 热度：

口罩出口需要的FDA认证？当前，我国疫情已得到有效控制，但是病毒已经蔓延全球，日本、韩国及意大利等欧美国家感染人数持续上升，接下来一个月，全球口罩需求量将被扩大。什么是FDA认证？

而美国进口的口罩，若要销售，必须拿到FDA认证才可以在美国本土市场进行销售活动。

Q: 什么是FDA认证？

A: 美国食品和药物管理局(FoodandDrugAdministration)简称FDA。根据规定，凡是美国本土生产或美国进口销售的食品、药品（包括兽药）、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料及电子产品都必须经过FDA检验证明安全后，方可在市场上销售。

这些产品抵运美国口岸时，都会进行逐批的抽查，抽查样品合格，该批产品才会放行，如果不合格，FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉，还可以进行“自动扣留”。

简单来讲，美国的FDA认证注册就相当于中国的产品备案，凡是出口到美国的普通消费品都需要做FDA认证注册，这是为了让你的产品在美国本土合法。

Q: FDA认证注册和检测，傻傻分不清楚？

A: 严格来讲并没有FDA认证的叫法，这个FDA自己也说过的。一般大家所说的FDA认证主要指以下三种：FDA注册、FDA检测与FDA批准。

FDA认证注册：对于出口食品、药品及医疗器械到美国的企业，必须注册FDA，进行企业列名与产品列名，否则海关不予清关，这是强制性的要求。

FDA认证检测：FDA检测更多指的是食品接触材料的安全检测，产品接触类包装的检测，医疗产品的生物兼容测试，临床安全测试等。

FDA认证批准：这种一般针对药品比较多，就是允许这个药品上市了；

Q: 医用防护口罩FDA认证证书如何办理？

A: 出口美国的医疗器械必须进行FDA注册，医用口罩在美国有两种注册方法，一种是I 类的医用口罩，属于510(K)豁免的产品，只需要要进行工厂注册和产品列名就可以了；另外就是常见的外科口罩（Surgical Mask），这种口罩在FDA属于非510(K)豁免的产品，不仅要进行工厂注册和产品列名，还要编写510(K)文件，提交FDA审核，审核通过后才可进入美国市场。

医用口罩分为如下三类：

医用普通口罩（一次性使用医用口罩）、医用外科口罩和医用防护口罩，其防护能力由低到高，生产的难度也有区别。因此国内生产口罩需要办理医疗器械产品注册证、生产许可证方可在国内生产销售。口罩、隔离衣、防护服、手术衣等/防护用品出口美国需要办理FDA注册，部分可能需要做FDA510K申报。

医疗器械FDA认证所需资料：

对于I类豁免510K的医疗器械，做FDA注册相对比较简单，只要提供申请人信息（包括公司名称、地址、电话、联系人、邮箱、网站等）和产品英文名称即可，要是能多提供一些产品信息自然更好。

对于II类医疗器械，要提供的资料就非常的多，比如：产品标识，包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示、产品描述，包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图、标准规范、测试报告、软件验证资料等，这些都是必备的。

Q: 医用防护口罩FDA认证周期多久？

A: 测试安排：性能测试可以企业自身完成也可以送第三方检测，但是都需要提供测试方法和测试报告；生物相容/安规/电磁兼容需要送外检测；老化实验和无菌实验建议第三方提供；测试预计时间在4周可以完成测试报告。